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溫州開啟自動售藥機設置試點工作
發布日期:2018-03-01 08:16:30瀏覽次數: 來源:溫州日報 字體:[ ]

為深化“最多跑一次”改革,鼓勵藥品流通企業創新發展,給公眾提供更加實惠、便捷的購藥環境。2月28日記者從市場監管部門獲悉,該局已出臺《藥品零售連鎖企業設置自動售藥機的指導意見(試行)》規范性文件,啟動開展自動售藥機設置試點工作。

據了解,文件規定在保證藥品質量安全的前提下,支持藥品零售連鎖企業在24小時便利店、賓館、機場、車站等人員密集服務場所或者山區、海島等偏遠區域設置自動售藥機,限品種銷售乙類非處方藥。藥品零售連鎖企業設置自動售藥機,實行備案管理。

據悉,備案要求,依法持有《藥品經營許可證》的藥品零售連鎖企業設置自動售藥機,應經總部所在地市場監管部門備案。并對自動售藥機放置的場所要求環境應當整潔衛生,符合對藥品儲存條件的要求,有避免陽光直射、雨淋及保證陳列藥品質量的相應條件和措施,自動售藥機應當采取全封閉式設計,具有可自動調節、控制和顯示機內溫濕度的功能。此外,企業配備專門負責自動售藥機質量管理和日常維護的藥學技術人員(應具備執業藥師資格或藥師以上職稱),經專門培訓合格且具有解決經營質量管理有關問題的能力。據介紹,自動售藥機只允許銷售乙類非處方藥;有特殊儲存要求的藥品和有特殊或專門管理的藥品,不得置于自動售藥機銷售。

“設置自動售藥機,由藥品零售連鎖企業向總部所在地縣(市、區)市場監督管理局(分局)進行備案,并提交相關資料。”市監局相關負責人介紹。總部所在地縣局在接收備案材料后會及時進行審查,對企業擬經營的藥品品種目錄進行審核把關。材料符合要求的在5個工作日內給予備案。對材料不齊全或材料內容不完整的,應當在5個工作日內一次性書面告知企業進行補正;企業在1個月內未補正材料的,視為放棄備案。此外,跨縣域設置自動售藥機的,總部所在地縣局應當在準予備案后5個工作日內,將自動售藥機備案登記表和企業申請報告復印件通報自動售藥機所在地縣局。

藥品零售連鎖企業負責售藥機的統一管理,對售藥機的藥品質量安全負全部責任。將按照《藥品經營質量管理規范》要求建立完整的質量管理體系文件,涵蓋自動售藥機經營全過程,對備案通過的自動售藥機,市場監管部門還將結合日常監督檢查、市縣聯動檢查等方式,加強后續監管。監督檢查發現不符合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等規定及本意見要求的,責令限期整改;存在嚴重違反藥品管理規定行為的,依法予以查處。為明確監管職責,試點期間暫不允許連鎖總部跨設區市設置自動售藥機。市監局相關負責人表示,企業如有設置備案需求,可向當地市場監管部門注冊登記窗口咨詢。(記者 鮑南南 通訊員 楊曉燕

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